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体外诊断类医疗器械风险分析及风险管理对策

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来源: 作者: 2019-05-18 04:01:06

1、概述

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴,包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、医治、监测、预后视察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测进程中起着重要作用。

体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品,在设计研发、生产、流通、使用等各个环节中,均普遍存在着风险,这种风险可能对患者或者使用者造成伤害,因此对其风险进行控制的重要性不言而喻。我们必须从源头提出一套行之有效的风险管理方法,监控体外诊断类医疗器械的质量,从根本上杜绝医疗器械不良事件的产生。

2、体外诊断类医疗器械风险分析

2.1本身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广,品种和种类繁多,既有化学产品、生化产品和生物制品,又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等,目的多样。同时,触及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂触及很多学科,如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来,由于分子生物学和免疫学的飞速发展,使体外诊断试剂的发展和更新日新月异,这样一来,各种风险随之而来。

2.2监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成协力。由于法规体系缺乏系统性,法规之间缺少关联性,常常造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中,基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督,没法进行实质性的技术监督。

二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐渐建立的,监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异;体外诊断试剂属于技术性较强的产品,对监管人员的专业能力要求比较高,而监管人员来自不同的部门,很多人员缺乏专业知识的学习和培训,严重影响了执法的质量和效率;由于各地审批人员素质良莠不齐,能力高低不一,对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同,致使一样的产品,审批结果不同。

2.3医院缺少对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中,并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来讲就是,对体外诊断试剂的保护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理,这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是由于没有一个严格的风险管理制度,而这个制度的长期缺少就不利于体外诊断试剂的风险管理,甚至会提高体外诊断试剂的管理风险,降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施,来增进体外诊断试剂的风险管理机制缺少的问题。

3、在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

3.1医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先,医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范,减少体外诊断试剂的管理风险;除此之外,医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。尽人皆知,维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度,这就给维修人员的工作增加了一定的难度,因此,人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。

维修人员应提高本身的专业技能,对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握,并要对进程进行规范化操作,严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响,增进有效管理水平,促进降低医院医治本钱,为患者提供更好的医治环境。

3.2监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理最重要的是在体外诊断试剂的使用过程中,如何对安全性进行延续的关注。对不良事件的监控,在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且,在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行,必须是延续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

3.3做好预防性维护,加强质量检测与管理

对体外诊断类装备风险管理而言,事前预防重于事后处理。因此,要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修,及时消除潜伏的风险。仪器管理者要定期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等,并做好记录进行归档。此外,医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识,要在维修后、投入使用前,对器械进行彻底的质量检测,以便测试器械的准确性。经质量检测,确定仪器运行稳定,性能可靠后再投入临床使用中。

总之,做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理进程中还存在着一些不足,但是医院只要提高风险管理意识,对工作模式加以创新,就能对风险进行有效管理,提高医院的医疗水平,为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

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